MDD

Certifikacija medicinskih proizvoda

Direktiva za medicinske proizvode pokriva zakonske zahtjeve Europske Unije vezane na sigurnost medicinskih proizvoda.

Sukladnost s MDD direktivom iskazuje se kroz postavljanje CE znaka na proizvode i izdavanjem Izjave o sukladnosti.

Medicinski proizvodi prema klasama rizika svrstani su u tri klase:

  1. Klasa 1 - proizvodi s malim rizikom
  2. Klasa 2 - proizvodi s srednjim rizikom
  3. Klasa 3 - proizvodi s visokim rizikom

Proizvodi iz klase 2 i 3 traže uključivanje Ovlaštenog tijela koje provjerava i utvrđuje da se proizvod proizvodi u skladu s harmoniziranim normama i zadovoljava njihove zahtjeve.

Certifikacija proizvoda