ISO 13485

Certifikacija sustava upravljanja kvalitetom pri proizvodnji i održavanju medicinskih proizvoda po zahtjevima norme ISO 13485:2007

Norma ISO 13485 definira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom pri proizvodnji medicinskih uređaja i opreme.
Temelj norme ISO 13485 je norma ISO 9001 nadopunjena sa konkretnim zahtjevima za proizvodnju medicinskih uređaja i opreme.

Norma ISO 13485 je između ostalog i preduvjet za certifikaciju većine medicinskih proizvoda prema direktivi za medicinske proizvode (MDD).

Uvedeni sustav donosi značajne prednosti:

  • Povećanje efikasnosti, manje pogrešaka i popravaka, manji troškovi
  • Veće povjerenje kupaca da će uvijek dobiti ugovorenu i očekivanu kvalitetu
  • Veća sigurnost da je proizvod neškodljiv za pacijenta
  • Uređenost dokumentacije, procesa, radnih prostora te poboljšanje interne komunikacije
  • Kontinuirano unaprjeđenje i poboljšanje poslovnih rezultata
  • Povećanje ugleda tvrtke
  • Međunarodno priznata norma koja omogućava pristup širem tržištu